BJÖRN HEGNAUER

Consultant / Test Manager / Software Engineer · Fürth · Remote/Hybrid

Ich unterstütze Teams bei medizinischer Software und Software als Medizinprodukt (SaMD): mit risikobasierter Teststrategie, klarer Traceability, belastbarer Release-Sicherheit und pragmatischer Softwareentwicklung. 20+ Jahre Erfahrung in professioneller Softwareentwicklung, davon 16 Jahre im regulierten Umfeld – mit Spezialisierung auf agile Methoden sowie BDD/TDD in qualitätskritischen Produktkontexten.

🏥 Medical Software / SaMD 🧪 Teststrategie & Traceability 📱 Produkt & Umsetzung
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Expertise

🩺 Medical Software Consulting
✅ Test Management
🔍 Audit- und Qualitätsvorbereitung

Beratung und Testmanagement für medizinische Software und Software als Medizinprodukt (SaMD). Ich helfe dabei, Teststrategie, Traceability, Dokumentation und Release-Sicherheit so aufzubauen, dass regulatorische Anforderungen erfüllt werden und Teams mit agilen Methoden, BDD/TDD und pragmatischer Umsetzung arbeitsfähig bleiben.

IEC 62304 Safety Class A/B/C EU MDR (2017/745) AAMI TIR45

Typische Deliverables: Testkonzept und Testplan, Traceability-Matrix, Coverage-Reporting, Review- und Testprozesse, Unterstützung bei Nachweisführung sowie Vorbereitung interner und externer Audits.

Leistungen

Teststrategie & Testmanagement

Risikobasierte Planung, Testdesign, BDD/TDD-nahe Qualitätssicherung, Steuerung der Testdurchführung und transparentes Reporting für verlässliche Releases.

Qualität & Prozessaufbau

Pragmatische QA-Strukturen, Definition of Done, Review-Standards, Release-Fitness und sinnvolles Tooling für regulierte und produktnahe Teams mit agilen Arbeitsweisen.

Stabilisierung & Refactoring

Bestehende Systeme technisch und organisatorisch stabilisieren: Fehlerbilder reduzieren, Testabdeckung verbessern, Wartbarkeit erhöhen und Risiken gezielt abbauen.

Prototyp bis vollständige Umsetzung

Proof-of-Concepts, MVPs und vollständige Softwarelösungen schnell und strukturiert umsetzen – mit technischem Tiefgang und ohne unnötige Komplexität.

Referenzen

Ausgewählte Referenzen aus Produkt-, MedTech- und Forschungsprojekten mit Fokus auf Struktur, Qualität und nachhaltige Umsetzbarkeit.

CoffeeBreakEducation
Micro-Learning Apps / Produkt
Problem
Lernen scheitert im Alltag oft an fehlenden Zeitfenstern.
Lösung
3–5 Minuten „Coffee Break“-Quiz-Sessions, klar fokussiert und wiederholbar.
Ergebnis
Regelmäßige Lernroutine statt „irgendwann mal“.
Flutter/Dart · Quizformat · mehrsprachig · datensparsam
↗ Link
Stadttheater Fürth
Spielplan-Management / Eigenregie
Problem
Spielzeiten, dramaturgische Texte und Ticketpreise waren verteilt und schwer konsistent zu pflegen.
Lösung
Ich konzipierte, entwickelte und rollte ein zentrales Spielplan-System aus, inklusive Exporten für Druck, Word und Webseite.
Ergebnis
Einheitliche Datenbasis, weniger manueller Aufwand und schnellere Veröffentlichung von Spielzeiten.
Full-Stack · Datenmodell · Rollout
Anonymisierte Case Study – Medizintechnik
Medizintechnik / Datenerfassung
Problem
Patienten- und Untersuchungsdaten lagen in getrennten Quellen ohne einheitliche Auswertung.
Lösung
Ich entwickelte eine Lösung zur strukturierten Erfassung und Auswertung inklusive Anbindung von Geräte- und Bilddaten.
Ergebnis
Höhere Datenqualität, schnellere Analyse und nachvollziehbare Untersuchungsverläufe.
Datenerfassung · Integration · Reporting
Anonymisierte Case Study – Forschung
Forschung / Intranet-Lösung
Problem
Laborwerte und wissenschaftliche Dokumentation waren nicht zentral auffindbar und schwer vergleichbar.
Lösung
Ich entwickelte eine Forschungsdatenbank als Intranet-Lösung für strukturierte Erfassung, Suche und wissenschaftliche Dokumentation.
Ergebnis
Einheitliche Datengrundlage, bessere Teamarbeit und belastbare Nachverfolgbarkeit.
Forschungsdaten · Intranet · Dokumentation